Pharmaunternehmen bitten den Kongress um eine einfache Änderung: Verlängern Sie die Patentlaufzeit um ein Jahrzehnt von 20 auf 30 Jahre. Das Argument ist schlicht. Patente sollen Erfindungen belohnen, indem sie Erfindern eine Zeitspanne exklusiver Rechte einräumen, aber die Uhr beginnt zu laufen, sobald eine Patentanmeldung eingereicht wird, und bis ein Medikament die Patienten erreicht, ist das Zeitfenster fast geschlossen.
Die Kosten für die Entwicklung eines einzelnen neuen Medikaments übersteigen nun 2 Milliarden Dollar, und der Prozess dauert oft mehr als ein Jahrzehnt. Ein Patent, das vor 20 Jahren angemeldet wurde, läuft aus, bevor das Medikament überhaupt zugelassen wird. Das lässt Pharmaunternehmen mit einem kurzen Zeitfenster der Exklusivität zurück und bedeutet, dass die Kosten für das Scheitern – die überwiegende Mehrheit der Medikamentenkandidaten schafft es nicht auf den Markt – in einen kurzen Zeitraum geschützter Zeit konzentriert wird.
Die Patentlaufzeit
Patentfristen wurden Mitte der 1990er Jahre festgelegt, um mit globalen Standards zu harmonisieren. Die Anmeldung eines Patents in den USA kostet Zehntausende von Dollar; die Sicherung eines internationalen Schutzes kann über die Lebensdauer eines Patents hinaus 100.000 Dollar übersteigen. Die Mathematik spricht gegen den Erfinder. Eine Patentanmeldung, die heute eingereicht wird, könnte ablaufen, bevor das Medikament, das sie abdeckt, jemals die Patienten erreicht.
Weniger als eines von acht Medikamentenkandidaten erreicht den Markt. Das Tufts Center for the Study of Drug Development schätzt die Entwicklungskosten eines Medikaments auf mehr als 2 Milliarden Dollar, einschließlich Misserfolgen und Kapitalkosten. Wenn ein Patent abläuft, fallen die Preise oft um 30 % bis 80 %.
Generika und der Preisverfall
Die Geschichte ist klar. Wenn Generika nach dem Ablauf eines Patents auf den Markt kommen, fallen die Preise oft um 30 % bis 80 %. Das ist der beabsichtigte Effekt des Patentablaufs. Einige Vorschläge knüpfen Verlängerungen an Preisreduktionen und belohnen Unternehmen, die die Kosten senken, mit zusätzlichem Schutz. Der Artikel formuliert Patente als „zeitlich begrenzte Belohnungen, die im Austausch für die öffentliche Bekanntmachung gewährt werden“. Diese Formulierung ist der Kern des Arguments: Die Öffentlichkeit erhält das offengelegte Wissen, und der Erfinder erhält eine begrenzte Zeitspanne exklusiver Rechte.
Die Kosten des Scheiterns
Die Zahlen sind alarmierend. Eine Patentanmeldung, die heute eingereicht wird, könnte ablaufen, bevor das Medikament, das sie abdeckt, jemals die Patienten erreicht. Die Schätzung von Tufts über die Entwicklungskosten von 2 Milliarden Dollar umfasst Misserfolge und Kapitalkosten. Weniger als eines von acht Medikamentenkandidaten erreicht den Markt.
| Bühne | Typischer Zeitrahmen ( |
|---|---|
| Patentanmeldung ( | Jetzt ( |
| Patentablauf (20 Jahre) ( | ~20 Jahre ab Anmeldung ( |
| Zulassung des Medikaments ( | Mehr als ein Jahrzehnt nach Anmeldung ( |
| Patentablauf (30 Jahre) ( | ~30 Jahre ab Anmeldung ( |
Der Zeitplan zeigt die Diskrepanz. Ein Patent läuft 20 Jahre nach Anmeldung aus, aber ein Medikament benötigt mehr als ein Jahrzehnt, um Patienten zu erreichen. Der Pharmahersteller hat Milliarden für einen Kandidaten ausgegeben, der scheitert, und das Patent, das ihn abdeckte, ist abgelaufen, bevor das Medikament überhaupt auf den Markt kommt. (
Der Fall des öffentlichen Interesses (
Das Argument für eine Verlängerung beruht auf einem Gleichgewicht. Patente sollen Erfindungen belohnen, indem sie Erfindern eine Zeitlang exklusive Rechte einräumen, aber diese Rechte sind mit einer öffentlichen Verpflichtung verbunden: Der Erfinder offenbart die Erfindung, und die Öffentlichkeit erhält nach Ablauf des Patents Zugang zu diesem Wissen. (
Das aktuelle System verkürzt diese Vereinbarung. Ein heute angemeldetes Patent könnte ablaufen, bevor das Medikament, das es abdeckt, jemals Patienten erreicht. Der Pharmahersteller hat Milliarden in einen Kandidaten investiert, der scheitert, und das Patent, das ihn abdeckte, ist abgelaufen, bevor das Medikament überhaupt auf den Markt kommt.
Der Vorschlag ist unkompliziert: Verlängern Sie die Patentlaufzeit um 10 Jahre, auf 30. Das würde den Ablaufstermin so weit in die Zukunft verschieben, dass das Patent den Entwicklungsprozess übersteht. Der Pharmahersteller erhält ein längeres Schutzfenster.
Die Berechnung der Kosten
Die wichtigsten Fakten verdeutlichen das finanzielle Bild:
- Die Entwicklung eines einzelnen neuen Medikaments kostet gut über 2 Milliarden Dollar.
- Weniger als eines von acht Medikamentenkandidaten erreicht den Markt.
- Ein US-Patent kostet Zehntausende von Dollar zur Anmeldung.
- Internationaler Schutz kann über die Lebensdauer eines Patents hinaus 100.000 Dollar übersteigen.
- Die Patentlaufzeit wurde Mitte der 1990er Jahre festgelegt, um globale Standards zu harmonisieren.
- Patentablauf senkt die Preise um 30 % bis 80 %.
- Tufts Center for the Study of Drug Development: Die Kosten für die Medikamentenentwicklung übersteigen 2 Milliarden Dollar.
Der Vorschlag zielt nicht auf eine unbegrenzte Laufzeit aus. Es geht darum, die Uhr mit der Realität abzugleichen. Die 20-jährige Laufzeit wurde festgelegt, als die Entwicklungszeitlinie kürzer war, und stimmt nicht mehr mit dem tatsächlichen Weg von der Idee zum Patienten überein.
Der Policy-Vorschlag (The Policy Proposal)
Der Vorschlag geht von einer politischen Position aus. Diese Position besagt, dass das aktuelle System Pharmahersteller für genau das bestraft, was das Patentsystem eigentlich fördern soll: Investitionen in risikoreiche, teure Forschung. Eine 10-jährige Verlängerung würde Pharmaherstellern eine fairere Chance geben, ihre Kosten zu decken, während gleichzeitig das öffentliche Interesse geschützt wird.
Das Argument ist einfach: Das Patentsystem ist defekt. Die Uhr beginnt zu früh, und das Zeitfenster schließt zu schnell. Eine 10-jährige Verlängerung behebt diese Diskrepanz. Die Öffentlichkeit profitiert letztendlich von einer offengelegten Erfindung, und der Erfinder hat die Chance, die enormen Kosten des Scheiterns auszugleichen.
Wo die Zeitung steht (Where the paper stands)
Die Zeitung unterstützt keine der beiden Seiten, sondern ein Patentsystem, das Innovation belohnt, ohne Macht anzuhäufen, wobei exklusive Rechte an tatsächlichen Entwicklungsmeilensteinen und nicht an willkürlichen Anmeldedaten gebunden sind. Die Zeitung glaubt, dass Patente Erfindern eine faire Rendite für ihre Risiken und Investitionen einräumen sollten, aber das aktuelle System bestraft Pharmahersteller für genau das, was das Patentsystem eigentlich fördern soll: Investitionen in risikoreiche, teure Forschung. Die Diskrepanz zwischen dem Anmeldedatum und dem Genehmigungsdatum ist real, und die Kosten des Scheiterns werden in einen kurzen Zeitraum geschoben.
Die Zeitung würde ein System bevorzugen, bei dem die Uhr für ein Patent erst dann in Gang gesetzt wird, wenn das Medikament entwickelt und zugelassen wurde, sodass die exklusiven Rechte des Erfinders mit den tatsächlichen Entwicklungsmeilensteinen übereinstimmen, anstatt mit einem willkürlichen Datum auf einem Blatt Papier. Auf diese Weise erhält der Erfinder eine Belohnung für die geleistete Arbeit und nicht für ein Datum, das möglicherweise nichts mit dem Zustand des Medikaments zu tun hat.
Quelle: „Um den langfristigen Druck auf die Arzneimittelpreise zu verringern, verlängern Sie die Patentlaufzeiten jetzt um 10 Jahre“, The Washington Examiner.
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