FDA untersucht die zunehmende Off-Label-Verwendung von Testosteron-Rezepten für die Menopause

Die FDA beobachtet einen Trend, den sie nicht aufhalten kann. Immer mehr Frauen in den Wechseljahren bitten um Testosteron, und Ärzte verschreiben es ihnen – obwohl es in den Vereinigten Staaten keine von der FDA zugelassene Testosteronzubereitung für Frauen gibt. Die Behörde veranstaltete am Donnerstag einen öffentlichen Workshop, bei dem Fachleute einräumten, dass die Praxis weit verbreitet ist, aber warnten, dass die Fragen zur langfristigen Sicherheit weiterhin unbeantwortet bleiben.

Der Anstieg der Off-Label-Verschreibungen erfolgt vor dem Hintergrund eines allgemeinen Booms der Hormonersatztherapie, oder HRT, bei Frauen mittleren Alters. HRT kombiniert üblicherweise Östrogen mit oder ohne Progesteron, um die sinkenden Hormone während der Wechseljahre zu ersetzen. Ihre Beliebtheit ist stark gestiegen, seit die FDA Anfang dieses Jahres die „Black-Box“-Warnkennzeichnung von HRT-Produkten entfernt hat, gefolgt von der Entfernung der Warnung auf Testosteronprodukten.

Doch Testosteron ist nicht dasselbe wie Östrogen. Bei Frauen vor der Menopause wird es etwa mit der dreifachen Rate von Östrogen produziert, was es zum häufigsten Sexualhormon bei Frauen vor der Menopause macht. Mit zunehmendem Alter der Frauen sinken ihre Testosteronspiegel allmählich, und niedrige Spiegel wurden mit dem Verlust von Knochendichte, Muskelmasse, Kognition, Stimmung, Sexualfunktion und Energie in Verbindung gebracht.

Was der eigene Experte der FDA sagte

Dr. Christina Chang, Divisionsleiterin der Division für Urologie, Geburtshilfe und Gynäkologie im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, machte das Eingeständnis auf dem Workshop. Es gebe keine von der FDA zugelassenen Anwendungen für eine Testosterontherapie bei Frauen in den Wechseljahren, sagte sie. Da es keine zugelassene Zubereitung für Frauen gebe, verschrieben Kliniker das Hormon off-label und verwendeten niedrigere Dosen von Testosteronprodukten, die für Männer entwickelt wurden.

Chang merkte an, dass die Behörde sich der zunehmenden Off-Label-Verwendung von Testosteron bei Frauen in den Wechseljahren bewusst sei. Ihre Aussage hat Gewicht, weil sie von der Person stammt, die die für die Zulassung neuer Arzneimittel zuständige Division leitet.

Warum Frauen danach fragen

Die Evidenz, die die Testosterontherapie bei Frauen stützt, konzentriert sich derzeit auf die hypoaktive sexuelle Luststörung, eine Erkrankung, die durch anhaltend geringes sexuelles Verlangen gekennzeichnet ist, das Leiden verursacht. Das ist die zugelassene Anwendung, und sie ist eng begrenzt. Aktuelle Leitlinien betrachten die Testosterontherapie nicht als Behandlung für Energie- oder Stimmungsprobleme.

Doch Frauen suchen Testosteron genau wegen dieser Symptome, so Fachleute beim FDA-Workshop. Das breitere Spektrum der Beschwerden umfasst Energie und Stimmung, und nach den aktuellen Leitlinien gilt die Testosterontherapie nicht als Behandlung für diese Symptome.

Die Messung von Testosteron bei Frauen ist schwierig

Eines der größten Hindernisse ist, dass es keinen Bluttest-Schwellenwert gibt, mit dem sich feststellen lässt, ob bei einer Frau ein Testosteronmangel vorliegt. Die Konzentrationen sind viel niedriger als bei Männern, weshalb eine genaue Messung schwierig ist.

Es gibt auch keinen vereinbarten Schwellenwert dafür, was als zu niedrig gilt. Anders als Östrogen fallen die Testosteronwerte bei Frauen in den Wechseljahren nicht plötzlich ab. Stattdessen kommt es über die Jahre vor der Menopause zu einem allmählichen Rückgang, so Dr. Margaret Wierman, Professorin für Medizin an der University of Colorado School of Medicine, die mit ABC News sprach.

Die Zahlen hinter dem Anstieg

Die HRT-Verschreibungen bei Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren stiegen von 2021 bis 2025 um 72 %, so Daten von Epic Research. Diese Zahl erfasst den Wandel in der Behandlung der Wechseljahre, und Testosteron ist inzwischen Teil dieser Diskussion.

Die Schritte der FDA bei der Kennzeichnung haben die Lage verändert. Auf die Streichung des Black-Box-Warnhinweises auf HRT-Produkten für die Wechseljahre Anfang dieses Jahres folgte die Streichung des Warnhinweises auf Testosteronprodukten. Changs Aussage, dass Frauen nicht durch die Wechseljahre leiden müssen, spiegelt die Auffassung wider, dass hormonelle Unterstützung normal und nicht außergewöhnlich ist.

„Um den amerikanischen Frauen bestmöglich zu dienen, brauchen wir hochwertige Daten, und wir freuen uns darauf, mit allen Herstellern zusammenzuarbeiten, um diese Daten zu erhalten“, sagte Chang.

Die Fragen, die unbeantwortet bleiben

Der Workshop machte deutlich, dass die Sicherheitsfragen nicht geklärt sind. Zentrale Fragen zu den Langzeitfolgen einer Testosterontherapie bei Frauen in den Wechseljahren bleiben unbeantwortet, und die FDA setzt auf die Hersteller, um Antworten zu liefern.

Hier ist, was die Behörde noch wissen muss, in etwa nach Dringlichkeit geordnet:

1. Langzeitsicherheitsdaten für Frauen, die Testosteron über viele Jahre einnehmen.
2. Blutgrenzwerte für die Diagnose eines Testosteronmangels bei Frauen.
3. Ob Testosteron bei Frauen in den Wechseljahren Energie und Stimmung über die sexuelle Funktion hinaus verbessert.
4. Wie Testosteron mit anderen Behandlungen der Wechseljahre, einschließlich HRT, interagiert.

Was das für Patientinnen bedeutet

Für Frauen, die Testosteron in Erwägung ziehen, ist die Schlussfolgerung einfach: Die Wissenschaft ist nicht vollständig. Off-Label-Verschreibung bedeutet, dass Ärzte Testosteronprodukte, die für Männer entwickelt wurden, in kleineren Dosen verwenden, und die FDA selbst gibt zu, dass es keine zugelassene Anwendung für Frauen gibt.

Die Behörde fordert Daten an, verbietet die Praxis aber nicht. Changs Aussage, dass Frauen nicht durch die Wechseljahre leiden müssen, zeigt, dass die FDA helfen will, aber sie will zuerst Beweise.

Der Anstieg der HRT-Verschreibungen deutet darauf hin, dass Frauen in den Wechseljahren zunehmend bereit sind, Hormone einzunehmen. Testosteron ist einfach die neueste Ergänzung dieser Mischung.

Das Urteil über die Position der FDA

Die FDA sammelt Beweise und wendet sich an die Hersteller. Sie stoppt die Off-Label-Verschreibung nicht, aber sie schlägt Alarm wegen unbeantworteter Fragen.

Die Haltung der FDA ist, die Praxis anzuerkennen, die Sicherheitswarnung zu setzen und auf die Daten zu drängen. Das ist ein vernünftiger Ansatz. Er erlaubt Ärzten zu verschreiben, während die Wissenschaft aufholt, rückt aber auch ein Feld ins Rampenlicht, das sich schneller bewegt hat als die Forschung.

Die Ironie ist, dass Testosteron bei Frauen natürlich vorkommt. Es ist das häufigste Sexualhormon bei Frauen vor der Menopause und wird etwa dreimal so stark produziert wie Östrogen. Dennoch hat die medizinische Fachwelt es jahrzehntelang als reines Männerthema behandelt.

Dieser Widerspruch spitzt sich nun zu. Frauen wollen es, Ärzte verschreiben es, und die FDA versucht sicherzustellen, dass dabei niemand zu Schaden kommt.

Der Weg nach vorn ist klar. Hersteller müssen die Studien liefern, die die FDA verlangt. Diese Studien müssen die Langzeitsicherheit messen, Schwellenwerte definieren und prüfen, ob Testosteron bei Energie und Stimmung hilft. Erst dann kann die FDA von der Anerkennung der Off-Label-Verwendung zur Zulassung übergehen.

Bis dahin sollten Frauen, die Testosteron wollen, mit ihren Ärzten über die Unbekannten sprechen. Die FDA hat gesprochen und um Antworten gebeten.

Quellenmaterial: „FDA examines use of testosterone prescriptions for menopause“, ABC News.