La FDA observa una tendencia que no puede detener. Más mujeres menopáusicas piden testosterona, y los médicos se la recetan, aunque no existe una formulación de testosterona aprobada por la FDA para mujeres en Estados Unidos. La agencia realizó el jueves un taller público en el que especialistas admitieron que la práctica está generalizada, pero advirtieron que las preguntas sobre la seguridad a largo plazo siguen sin respuesta.
El aumento de la prescripción fuera de indicación se produce en medio de un auge más amplio de la terapia de reemplazo hormonal, o TRH, entre las mujeres de mediana edad. La TRH generalmente combina estrógeno con o sin progesterona para reemplazar las hormonas que disminuyen durante la menopausia. Su popularidad ha crecido marcadamente desde que la FDA retiró la etiqueta de advertencia de «recuadro negro» de los productos de TRH a principios de este año, seguido de la eliminación de la advertencia en los productos de testosterona.
Pero la testosterona no es lo mismo que el estrógeno. Se produce a una tasa aproximadamente tres veces mayor que el estrógeno en las mujeres premenopáusicas, lo que la convierte en la hormona sexual más abundante en las mujeres antes de la menopausia. A medida que las mujeres envejecen, sus niveles de testosterona disminuyen gradualmente, y los niveles bajos se han relacionado con la pérdida de densidad ósea, masa muscular, cognición, estado de ánimo, función sexual y energía.
Lo que dijo la propia experta de la FDA
La Dra. Christina Chang, directora de la división de urología, obstetricia y ginecología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, hizo la admisión en el taller. No hay usos aprobados por la FDA para la terapia con testosterona en mujeres menopáusicas, dijo. Debido a que no existe una formulación aprobada para mujeres, los clínicos que recetan la hormona lo hacen fuera de indicación y usan dosis más pequeñas de productos de testosterona diseñados para hombres.
Chang señaló que la agencia está al tanto del creciente uso fuera de indicación de testosterona entre las mujeres que experimentan la menopausia. Su declaración tiene peso porque proviene de la persona que dirige la división responsable de aprobar nuevos medicamentos.
Por qué las mujeres lo piden
La evidencia que respalda la terapia con testosterona en mujeres se centra actualmente en el trastorno del deseo sexual hipoactivo, una afección caracterizada por un deseo sexual persistentemente bajo que causa malestar. Ese es el uso aprobado, y es limitado. Las guías actuales no consideran la terapia con testosterona como un tratamiento para problemas de energía o estado de ánimo.
Pero las mujeres buscan testosterona precisamente para esos síntomas, según especialistas en el taller de la FDA. La gama más amplia de preocupaciones incluye la energía y el estado de ánimo, y según las guías actuales, la terapia con testosterona no se considera un tratamiento para esos síntomas.
Medir la testosterona en mujeres es difícil
Uno de los mayores obstáculos es que no existe un umbral en los análisis de sangre que pueda diagnosticar si una mujer tiene deficiencia de testosterona. Las concentraciones son mucho más bajas que en los hombres, por lo que medirlas con precisión es difícil.
Tampoco existe un umbral acordado sobre qué se considera demasiado bajo. A diferencia del estrógeno, los niveles de testosterona no caen repentinamente cuando las mujeres llegan a la menopausia. En cambio, hay un descenso gradual a lo largo de los años previos a la menopausia, según la Dra. Margaret Wierman, profesora de medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado, quien habló con ABC News.
Las cifras detrás del aumento
Las prescripciones de terapia hormonal de reemplazo entre mujeres de 50 a 65 años aumentaron un 72% de 2021 a 2025, según datos de Epic Research. Esa cifra capta el cambio en la forma de tratar la menopausia, y la testosterona ahora forma parte de esa conversación.
Las medidas de la FDA sobre el etiquetado han cambiado el panorama. La eliminación de la advertencia de recuadro negro en los productos de terapia hormonal de reemplazo para la menopausia a principios de este año fue seguida por la eliminación de la advertencia en los productos de testosterona. La declaración de Chang de que las mujeres no deberían tener que sufrir la menopausia refleja una visión de que el apoyo hormonal es normal, no excepcional.
«Para servir mejor a las mujeres estadounidenses necesitamos datos de alta calidad y esperamos trabajar con todos los fabricantes para poder obtener esos datos», dijo Chang.
Las preguntas que siguen sin respuesta
El taller dejó claro que las cuestiones de seguridad no están resueltas. Preguntas clave sobre los efectos a largo plazo de la terapia con testosterona en mujeres menopáusicas siguen sin respuesta, y la FDA espera que los fabricantes las respondan.
Esto es lo que la agencia aún necesita saber, en orden aproximado de urgencia:
- Datos de seguridad a largo plazo para mujeres que toman testosterona durante muchos años.
- Umbrales sanguíneos para diagnosticar deficiencia de testosterona en mujeres.
- Si la testosterona mejora la energía y el estado de ánimo en mujeres menopáusicas más allá de la función sexual.
- Cómo interactúa la testosterona con otros tratamientos para la menopausia, incluida la terapia hormonal de reemplazo.
Qué significa esto para los pacientes
Para las mujeres que consideran la testosterona, la conclusión es simple: la ciencia no está completa. La prescripción fuera de indicación significa que los médicos usan productos de testosterona diseñados para hombres en dosis más pequeñas, y la propia FDA admite que no existe un uso aprobado para mujeres.
La agencia pide datos, no prohíbe la práctica. La declaración de Chang de que las mujeres no deberían tener que sufrir la menopausia muestra que la FDA quiere ayudar, pero quiere evidencia primero.
El aumento de las prescripciones de terapia hormonal de reemplazo sugiere que las mujeres menopáusicas están cada vez más dispuestas a tomar hormonas. La testosterona es simplemente la incorporación más reciente a esa combinación.
El veredicto sobre la posición de la FDA
La FDA está reuniendo evidencia y contactando a los fabricantes. No está poniendo fin a la prescripción fuera de indicación, pero está dando la alarma sobre preguntas sin respuesta.
La postura de la FDA es reconocer la práctica, levantar la bandera de seguridad e impulsar la obtención de datos. Es un enfoque sensato. Permite que los médicos receten mientras la ciencia se pone al día, pero también pone el foco en un campo que ha avanzado más rápido que la investigación.
La ironía es que la testosterona es natural en las mujeres. Es la hormona sexual más abundante en las mujeres premenopáusicas, producida a un ritmo aproximadamente tres veces mayor que el estrógeno. Sin embargo, el establishment médico la ha tratado como un asunto exclusivamente masculino durante décadas.
Esa contradicción ahora está llegando a un punto crítico. Las mujeres la quieren, los médicos la recetan y la FDA intenta asegurarse de que nadie salga perjudicado en el camino.
El camino a seguir es claro. Los fabricantes deben producir los estudios que la FDA quiere. Esos estudios deben medir la seguridad a largo plazo, definir umbrales y probar si la testosterona ayuda con la energía y el estado de ánimo. Solo entonces la FDA podrá pasar de reconocer el uso fuera de indicación a aprobarlo.
Hasta entonces, las mujeres que quieran testosterona deben hablar con sus médicos sobre las incógnitas. La FDA ha hablado y ha pedido respuestas.
Material de origen: “FDA examines use of testosterone prescriptions for menopause”, ABC News.
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