Medicare beendet die Sonderbehandlung von Geräten, die das „Breakthrough“-Label der FDA tragen, und die Änderung tritt in diesem Monat in Kraft. Das Bundesgesundheitsprogramm hat die Abschaffung von Wegen zur Qualifizierung von Breakthrough-ausgezeichneten Geräten für zusätzliche Zahlungen finalisiert, und die Maßnahme betrifft alles von Triage-Algorithmen für CT-Scans bis hin zu robotischen chirurgischen Systemen.
Die Änderung tritt im Oktober in Kraft und schließt eine Tür, die seit 2020 offen steht. In diesem Jahr durften Breakthrough-ausgezeichnete Geräte für neue Technologie-Zuschläge und Übergangs-Pass-Through-Zahlungen in Frage kommen, ohne nachweisen zu müssen, dass sie eine wesentliche klinische Verbesserung gegenüber Alternativen bieten oder neu sind. Dieser Weg ist nun verschwunden, und neue Breakthrough-Geräte werden nicht mehr für eine Sonderbehandlung bei der Qualifizierung für zusätzliche Medicare-Zahlungen in Frage kommen.
Die Geräte, die zuerst durchkamen
Mehr als ein Dutzend Geräte sind in der neuesten Aktualisierung von STAT’s Breakthrough Device Tracker enthalten. Der Tracker hat seit 2022 fast 800 Geräte erfasst, denen der FDA Breakthrough-Status zugesprochen wurde. Die Liste umfasst:
- Triage-Algorithmen für abdominale CT-Scans
- Diagnostische Panels für Harnwegsinfektionen
- Thrombektomie-Roboter
Alle wurden im letzten Monat von Herstellern angekündigt.
Die Ankündigungen erfolgten im letzten Monat, und die Aktualisierung des Trackers zeigt die vollständige Bandbreite dessen, was es in die engere Wahl geschafft hat.
Was sich geändert hat und was das für Zahlungsstellen bedeutet
Die Änderung ist für Krankenhäuser und andere Gesundheitsdienstleister von Bedeutung. Medicare zahlt einen großen Anteil der Krankenhauspflege, und die neuen Regeln bedeuten, dass einige Technologien nicht mehr über schnellere Wege zur Erstattung verfügen werden.
| Zahlungsmittelart | Vorheriger Status ) | Neuer Status ) |
|---|---|---|
| Zahlungen für neue Technologie-Zusätze ) | Berechtigt ohne nachzuweisen, dass eine wesentliche Verbesserung vorliegt ) | Nicht mehr berechtigt ) |
| Übergangs-Durchlaufzahlungen ) | Berechtigt ohne nachzuweisen, dass eine wesentliche Verbesserung vorliegt ) | Nicht mehr berechtigt ) |
Die Änderung gilt sowohl für stationäre als auch für ambulante Nutzung. Im August finalisierten die Centers for Medicare and Medicaid Services die Entfernung von Pfaden, die es Breakthrough-Geräten erleichtert hatten, sich für diese Zahlungen zu qualifizieren. )
Die FDA gewährt Breakthrough-Status, und die Behörde selbst kontrolliert nicht die Zahlungsregeln von Medicare; die dafür zuständige Behörde ist die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS). )
Der Tracker und die Finalisierung im August beschreiben die Änderung, und die Quelle bietet keine weiteren Kommentare zu ihren Auswirkungen oder zur umfassenderen Politikdebatte rund um Breakthrough-Designierung und Medicare-Zahlungen. )
Wo die Zeitung steht )
Die Zeitung befürwortet keine der beiden Seiten, unterstützt aber eine kleinere Regierung und weniger Kontrolle über das Leben der Menschen, sodass sie die Idee unterstützt, dass Medicare keine eigenen Sonderwege für Geräte benötigt, nur weil die FDA sie als Durchbrüche kennzeichnet hat. Wenn die Regierung durch Regulierung Gewinner auswählt, verzerrt sie das Blatt zu Gunsten aller anderen – und des normalen Bürgers, der dafür bezahlt.
Die Änderung beseitigt eine Ausnahmeregelung, die es Herstellern erlaubte, bestimmte Geräte als Ausnahmen von den üblichen Medicare-Zahlungsstandards zu behandeln. Diese Ausnahmeregelung wurde 2020 geschaffen und ist nun abgeschafft. Die Position der Zeitung ist, dass Medicare die gleichen Regeln befolgen sollte wie alle anderen, anstatt eigene aufzubauen, nur weil eine Behörde irgendwo ein Gerät als wichtig genug befunden hat, um es zu beschleunigen. Die Änderung bedeutet, dass Medicare diese Geräte nicht mehr als Ausnahmen behandelt, und das ist der richtige Weg, auch wenn es für einige Hersteller schwieriger wird.
Was der Leser beobachten sollte, ist, ob diese Änderung die Sonderbehandlung tatsächlich beendet oder sie lediglich an einen anderen Ort verlagert – ob eine andere Behörde oder eine andere Regel in die Lücke eintritt, die die alten Wege geschaffen haben. Die Zeitung wird weiterhin beobachten, ob die Regierung tatsächlich von dieser Art von Bevorzugung ablässt oder ob sie sie lediglich hinter einem anderen Namen verbirgt.
Quelle: “STAT+: The last ‘breakthrough’ devices to get special treatment from Medicare,” STAT.
Das Notizbuch abonnieren.
Die besten Geschichten des Tages und jedes neue Urteil, in klarem Deutsch, um sieben im Postfach. Eine Mail am Tag, nicht mehr.