Invivyd, la pequeña empresa de biotecnología que está desarrollando un anticuerpo monoclonal inyectable de baja dosis diseñado para proteger contra la infección por Covid-19 como una vacuna, pero sin los límites reales o percibidos de las vacunas, tiene nuevos datos de un ensayo en fase avanzada. El estudio de Fase 3, llamado LIBERTY, probó su candidato VYD2311 contra Comirnaty, la establecida vacuna de ARNm contra Covid vendida por Pfizer. Los resultados fueron publicados el martes.
Efectos Secundarios Head to Head
El estudio analizó cómo se asentaron los dos tratamientos en el cuerpo. Después de seis días, el 57% de los participantes que recibieron VYD2311 inyectado en el músculo de su brazo superior informaron dolores de cabeza, escalofríos, fatiga o dolor en el lugar de la inyección, los efectos secundarios típicos asociados a las vacunas. En el brazo de Comirnaty del estudio, el 91% de los participantes informaron los mismos efectos secundarios.
La diferencia fue estadísticamente significativa. El mismo estudio también encontró que VYD2311 fue mejor tolerado a los 56 días, y podía combinarse de forma segura con Comirnaty.
Los números pintan un panorama claro: menos personas se sentían mal después de la dosis de anticuerpos que después de la vacuna.
Lo que Significa la Información
Este tipo de resultado es importante porque el público tiene preocupaciones sobre las vacunas. Algunas personas las evitan por miedo, mientras que otras buscan una vía más sencilla para la protección. Un anticuerpo que funciona a través de la inyección pero evita los efectos secundarios de la vacunación podría llenar ese vacío.
Los datos de LIBERTY sugieren que VYD2311 puede ofrecer esa alternativa. Las cifras de tolerabilidad —57% frente a 91%— muestran que el anticuerpo causa muchos menos efectos secundarios que la vacuna contra la que fue probado.
El hallazgo de la combinación también merece ser mencionado. El estudio demostró que VYD2311 podía administrarse junto con Comirnaty sin problemas. Eso significa que los dos tratamientos pueden coexistir en el historial médico de una persona sin generar preocupación.
Lo que Viene Después
Los datos son prometedores, pero no son una luz verde. Hay una barrera de la FDA por delante.
Antes de que cualquier regulador considere el tema, Invivyd necesitará basarse en esta prueba de concepto. Es probable que la empresa busque datos sobre seguridad y eficacia a largo plazo. Esos estudios ayudarán a dar forma a cómo se posiciona el producto en el mercado.
¿Por qué esto es importante ahora?
Covid-19 sigue siendo una amenaza persistente, y la búsqueda de formas de combatirlo continúa. Anticuerpos como VYD2311 ofrecen un ángulo diferente: protección que actúa como una vacuna pero evita los efectos secundarios que mantienen a algunas personas alejadas de las vacunas.
Los resultados de LIBERTY muestran que ese ángulo puede funcionar. La pregunta ahora es si los reguladores están de acuerdo, y si Invivyd puede moverse lo suficientemente rápido para poner el anticuerpo a disposición general.
La compañía ha demostrado que la ciencia funciona. El siguiente paso es probar que cumple con los estándares establecidos por los reguladores.
Caja de datos clave: 1. Estudio: LIBERTY, un ensayo de Fase 3 que compara VYD2311 con Comirnaty 2. Participantes que informaron efectos secundarios después de seis días: 57% en el grupo VYD2311, 91% en el grupo Comirnaty 3. Diferencia: Estadísticamente significativa 4. Combinación: VYD2311 puede utilizarse de forma segura con Comirnaty 5. Cronograma: Datos publicados el martes
La conclusión es simple: Invivyd tiene un candidato funcional que supera a una vacuna líder en cuanto a efectos secundarios.
Consulte una serie de 36 imágenes en STAT.
Recibe El Cuaderno.
Las mejores historias del día y cada veredicto nuevo, en español claro, en tu correo a las siete. Un correo al día, nada más.