Definium Therapeutics ha publicado nuevos datos que muestran que su fármaco derivado de LSD, DT120, redujo la ansiedad en pacientes durante un segundo ensayo a gran escala. La compañía ahora está lista para buscar lo que podría ser la primera aprobación de un fármaco psicodélico para la ansiedad.
El estudio de 12 semanas comparó a pacientes que tomaron una dosis de 100 microgramos de DT120 con aquellos que recibieron un placebo. Los pacientes que tomaron el fármaco vieron caer su puntaje en la Escala de Valoración de la Ansiedad de Hamilton en 9.8 puntos, mientras que los que tomaron el placebo lo vieron caer en 4.7 puntos. La diferencia de 5.1 puntos es similar a lo que se observó en el primer estudio en etapa avanzada de Definium sobre la ansiedad.
El Diseño del Estudio
El estudio se llevó a cabo durante 12 semanas. Se administró a los pacientes una dosis de 100 microgramos de DT120 o un placebo, y su ansiedad se midió utilizando la Escala de Valoración de la Ansiedad de Hamilton en intervalos establecidos.
La escala mide los síntomas de ansiedad, y una disminución de 5.1 puntos entre el grupo de fármacos y el grupo placebo es notable. Definium describe el resultado como mayor que lo que se ha visto con muchas otras terapias para la ansiedad, aunque señala que comparar resultados entre estudios es difícil.
Por Qué Esto Importa
Definium está entre la primera ola de empresas de biotecnología que se acercan a la aprobación regulatoria para terapias psicodélicas. Estos tratamientos han llamado la atención porque parecen producir beneficios rápidos, a diferencia de las opciones tradicionales como los antidepresivos, que pueden tardar semanas en ser efectivos.
En el último ensayo, Definium dijo que los pacientes experimentaron cambios tan temprano como el segundo día después de la dosis. Ese tiempo encaja con el atractivo más amplio de las terapias psicodélicas, que parecen ofrecer un alivio más rápido que los fármacos convencionales.
Qué Sigue
El siguiente paso de la compañía es la aprobación regulatoria. Si se concede, DT120 se convertiría en el primer fármaco psicodélico aprobado para la ansiedad.
«Los efectos de las opciones tradicionales como los antidepresivos tardan semanas en hacer efecto».
Esa presentación proviene de la descripción del estudio de la compañía, no de una cita directa.
Hechos Clave
- Droga: DT120, derivada de LSD
- Dosis: 100 microgramos
- Duración del estudio: 12 semanas
- Disminución del puntaje (droga): 9.8 puntos
- Disminución del puntaje (placebo): 4.7 puntos
- Diferencia: 5.1 puntos
El Camino a Seguir
Los datos del segundo estudio fortalecen la posición de Definium. La consistencia en dos estudios a gran escala elimina parte de la incertidumbre que a menudo acompaña a la investigación en etapas iniciales.
La aprobación sigue siendo el último obstáculo. Si se alcanza, marcaría un momento significativo para la medicina psicodélica, que ha dedicado años a construir evidencia de valor clínico.
Para los pacientes con ansiedad, el posible beneficio es directo: un tratamiento que funciona más rápido que las opciones existentes, con datos de múltiples estudios a gran escala que lo respaldan.
La consistencia en ambos estudios es el argumento más sólido para la posición de Definium. Los resultados del segundo estudio reflejan los del primero, con una magnitud de efecto similar y un inicio temprano que coincide con el patrón observado en el estudio anterior. Ese patrón es lo que diferencia las terapias psicodélicas de las opciones tradicionales como los antidepresivos, que tardan semanas en volverse efectivos.
La aprobación sigue siendo el último obstáculo. Si se logra, marcaría un momento significativo para la medicina psicodélica, que ha dedicado años a construir evidencia de valor clínico.
Para los pacientes con ansiedad, el potencial beneficio es directo: un tratamiento que funciona más rápido que las opciones existentes, con datos de múltiples estudios a gran escala que lo respaldan.
Ver una serie de 36 imágenes en STAT.
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